La liofilizzazione, nota anche come liofilizzazione, è un processo di disidratazione a bassa temperatura utilizzato per trattare prodotti sensibili al calore. La tecnologia è ormai una pratica standard in molte aziende farmaceutiche. Perché asciuga delicatamente il prodotto senza distruggerne l'attività biologica e le proprietà fisiche.
一, storia della macchina per liofilizzazione medica
Nel 1906, Jacques-Arsène de Assonval inventò il metodo della liofilizzazione al Collège de France di Parigi. Successivamente, durante la seconda guerra mondiale, fu ampiamente utilizzato per conservare il siero. Da allora, la liofilizzazione è diventata uno dei processi più importanti per preservare prodotti farmaceutici e materiali biologici sensibili al calore.
Primo, i vantaggi della liofilizzazione medica
1, mantenere le proprietà chimiche e fisiche
A differenza dei metodi di essiccazione basati sul calore, la liofilizzazione utilizza basse temperature e un processo chiamato sublimazione e desorbimento per vaporizzare l'acqua. Evita il calore eccessivo per salvaguardare l'integrità del prodotto, che non pregiudica le proprietà chimiche o fisiche.
2. Preservare l'attività biologica
Per l'industria farmaceutica, dove molti prodotti e campioni sono fragili, instabili e sensibili al calore, questa tecnica di conservazione è l'ideale. Solitamente la liofilizzazione garantisce un'attività biologica >90%.
3, facile da riporre e trasportare
Il contenuto di umidità dei farmaci liofilizzati è <3%, adatto per la conservazione e il trasporto a lungo termine a temperatura ambiente. È sufficiente aggiungere acqua per riportare il prodotto allo stato originale. La capacità di stabilizzare i prodotti e aumentare la durata di conservazione di farmaci e medicinali ha reso la liofilizzazione una delle tecniche più utilizzate nell'industria farmaceutica. Si dice che la durata di conservazione degli agenti liofilizzati sia di almeno 5 anni e fino a 30 anni.
三, l'uso comune della macchina medica per la liofilizzazione
1. Polvere farmaceutica
a: Iniezione: glicirrizina composta liofilizzata, interferone umano ricombinante γ, ecc.
Cellule staminali, biofarmaceutiche, chimico-farmaceutiche;
b: Vaccini: vaccino inattivato per l'encefalite, iniezione intradermica di vaccino BCG, vaccino vivo attenuato della parotite, vaccino vivo attenuato della febbre gialla, ecc.
c: Proteine: immunoglobulina, complesso protrombinico umano, fibrinogeno umano, siero di veleno di serpente, siero di veleno di scorpione, prodotti puri proteici di Staphylococcus A, ecc.;
d: Antibiotici: antitossina della difterite liofilizzata, antitossina del tetano liofilizzata, ecc.;
2. Materiali medicinali cinesi (finitura)
a: Piante: Ginseng, Notoginseng, Ginseng americano, Dendrobium, Scutellaria zucchetto, Liquirizia, Radix salva, Wolfberry, cartamo, caprifoglio, crisantemo, Ganoderma lucidum, zenzero, Peonia, peonia, Rehmannia, igname (Huaishan), Ginkgo, Astragalo, Cistanche , scorza d'arancia, Tremella tremella, Biancospino, frutto del monaco, Gastrodia gastrodia, Tianshan Snow Lotus, ecc.;
b: Animali: pappa reale, placenta, cordyceps, cavalluccio marino, fiele d'orso, corna di cervo, sangue di cervo, muschio, ejiao, eparina sodica, ecc.;
3. Materie prime
Materie prime biologiche, materie prime animali, materie prime chimiche, farmaci ad estrazione concentrata;
4. Reagente di rilevamento
Test ambientali: reagenti per test sulla qualità dell'acqua, reagenti per test del suolo e altri liofilizzati;
Reagente di rilevamento diagnostico, reagente di rilevamento di ispezione, reagente di rilevamento biochimico;
5, campioni biologici, tessuti biologici
Ad esempio, realizzare vari campioni animali e vegetali, essiccare e preservare la pelle, la cornea, l'osso, l'aorta, la valvola cardiaca e altri tessuti marginali di trapianto xenogenico o omologo di animali, come quelli liofilizzati;
6. Microrganismi e alghe
Come una varietà di batteri, lieviti, enzimi, protozoi, microalghe e altri tipi di conservazione a lungo termine, come la liofilizzazione
7, prodotti biologici, farmaci
Come la conservazione di antimicrobici, antitossine, forniture diagnostiche e vaccini;
四, processo di liofilizzazione del farmaco
Essenzialmente, i prodotti farmaceutici liofilizzati consistono in tre fasi principali: congelamento, essiccazione primaria ed essiccazione secondaria, che includono:
Congelamento: L'acqua prodotta viene congelata rapidamente per evitare la formazione di grossi cristalli che potrebbero danneggiare le pareti cellulari del materiale.
Essiccazione primaria (sublimazione): questa è la seconda fase del processo di liofilizzazione, in cui la pressione viene ridotta e il riscaldamento fa evaporare l'acqua congelata. A seconda del campione, il completamento di questo processo può richiedere da poche ore a qualche giorno. Una volta completata l'essiccazione primaria, il 93-95% dell'acqua è sublimata.
Essiccazione secondaria (adsorbimento): questa è la fase finale in cui la temperatura viene ulteriormente aumentata per rimuovere l'umidità residua. L'acqua rimanente intrappolata nella matrice solida viene desorbita aumentando la temperatura.
Il medicinale liofilizzato viene quindi confezionato in flaconcini di vetro con tappi di gomma e capsule sigillate in alluminio.
sì. Farmaci adatti alla liofilizzazione
Esempi di medicinali liofilizzati sono:
vaccino.
anticorpo.
eritrociti
plasma
ormone
batteri
Un virus.
enzima
probiotici
Vitamine e minerali
Peptide di collagene
elettrolita
Ingrediente farmaceutico attivo
六, si consiglia il liofilizzatore farmaceutico
Liofilizzatore sperimentale
Liofilizzatore pilota
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Orario di pubblicazione: 12 gennaio 2024
