La liofilizzazione, nota anche come crioessiccazione, è un processo di disidratazione a bassa temperatura utilizzato per trattare prodotti sensibili al calore. Questa tecnologia è ormai una pratica standard in molte aziende farmaceutiche, poiché essicca delicatamente il prodotto senza comprometterne l'attività biologica e le proprietà fisiche.
Primo, storia della macchina per la liofilizzazione medica
Nel 1906, Jacques-Arsène de Assonval inventò il metodo della liofilizzazione al Collège de France di Parigi. Successivamente, durante la Seconda Guerra Mondiale, fu ampiamente utilizzato per conservare il siero. Da allora, la liofilizzazione è diventata uno dei processi più importanti per la conservazione di prodotti farmaceutici e materiali biologici termosensibili.
Qui, i vantaggi della macchina per la liofilizzazione medica
1, mantenere le proprietà chimiche e fisiche
A differenza dei metodi di essiccazione basati sul calore, la liofilizzazione utilizza basse temperature e un processo chiamato sublimazione e desorbimento per vaporizzare l'acqua. Evita il calore eccessivo per proteggere l'integrità del prodotto, che non ne compromette le proprietà chimiche o fisiche.
2. Preservare l'attività biologica
Per l'industria farmaceutica, dove molti prodotti e campioni sono fragili, instabili e sensibili al calore, questa tecnica di conservazione è ideale. Solitamente la liofilizzazione garantisce un'attività biologica >90%.
3, facile da riporre e trasportare
Il contenuto di umidità dei farmaci liofilizzati è <3%, il che lo rende adatto alla conservazione e al trasporto a lungo termine a temperatura ambiente. È sufficiente aggiungere acqua per riportare il prodotto al suo stato originale. La capacità di stabilizzare i prodotti e aumentare la durata di conservazione di medicinali e medicinali ha reso la liofilizzazione una delle tecniche più utilizzate nell'industria farmaceutica. La durata di conservazione dei farmaci liofilizzati è stimata tra i 5 e i 30 anni.
Primo, l'uso comune della macchina per la liofilizzazione medica
1. Polvere farmaceutica
a: Iniezione: composto liofilizzato glicirrizina, interferone γ umano ricombinante, ecc.
Cellule staminali, biofarmaceutica, chimica farmaceutica;
b: Vaccini: vaccino inattivato contro l'encefalite, iniezione intradermica di vaccino BCG, vaccino vivo attenuato contro la parotite, vaccino vivo attenuato contro la febbre gialla, ecc.
c: Proteine: immunoglobuline, complesso protrombinico umano, fibrinogeno umano, siero di veleno di serpente, siero di veleno di scorpione, prodotti puri di proteine di Staphylococcus A, ecc.;
d: Antibiotici: antitossina difterica liofilizzata, antitossina tetanica liofilizzata, ecc.;
2. Materiali medicinali cinesi (finitura)
a: Piante: Ginseng, Notoginseng, ginseng americano, Dendrobium, Scutellaria, Liquirizia, Radix salva, Bacca di goji, cartamo, caprifoglio, crisantemo, Ganoderma lucidum, zenzero, peonia, peonia, Rehmannia, igname (Huaishan), Ginkgo, Astragalo, Cistanche, scorza d'arancia, Tremella tremella, Biancospino, frutto del monaco, Gastrodia gastrodia, Loto delle nevi di Tianshan, ecc.;
b: Animali: pappa reale, placenta, cordyceps, cavalluccio marino, fiele d'orso, corna di cervo, sangue di cervo, muschio, ejiao, eparina sodica, ecc.;
3. Materie prime
Materie prime biologiche, materie prime animali, materie prime chimiche, farmaci di estrazione concentrati;
4. Reagente di rilevamento
Test ambientali: reagenti per test di qualità dell'acqua, reagenti per test del suolo e altri liofilizzati;
Reagente di rilevamento diagnostico, reagente di rilevamento di ispezione, reagente di rilevamento biochimico;
5, campioni biologici, tessuti biologici
Ad esempio, realizzare vari campioni animali e vegetali, essiccare e conservare la pelle, la cornea, le ossa, l'aorta, la valvola cardiaca e altri tessuti marginali del trapianto xenogenico o omologo di animali, come la liofilizzazione;
6. Microrganismi e alghe
Come una varietà di batteri, lieviti, enzimi, protozoi, microalghe e altri metodi di conservazione a lungo termine, come la liofilizzazione
7, prodotti biologici, farmaci
Come la conservazione di antimicrobici, antitossine, materiali diagnostici e vaccini;
四, processo di liofilizzazione dei farmaci
In sostanza, i prodotti farmaceutici liofilizzati sono costituiti da tre fasi principali: congelamento, essiccazione primaria ed essiccazione secondaria, che includono:
Congelamento: il prodotto acquoso viene rapidamente congelato per evitare la formazione di grandi cristalli che potrebbero danneggiare le pareti cellulari del materiale.
Essiccazione primaria (sublimazione): questa è la seconda fase del processo di liofilizzazione, in cui la pressione viene ridotta e il riscaldamento provoca l'evaporazione dell'acqua congelata. A seconda del campione, questo processo può richiedere da poche ore ad alcuni giorni. Una volta completata l'essiccazione primaria, il 93-95% dell'acqua è sublimato.
Essiccazione secondaria (adsorbimento): questa è la fase finale in cui la temperatura viene ulteriormente aumentata per rimuovere l'umidità residua. L'acqua rimanente intrappolata nella matrice solida viene desorbita aumentando la temperatura.
Il medicinale liofilizzato viene poi confezionato in fiale di vetro con tappi di gomma e capsule di alluminio.
Farmaci adatti alla liofilizzazione
Esempi di medicinali liofilizzati sono:
vaccino.
anticorpo.
eritrociti
plasma
ormone
batteri
Un virus.
enzima
probiotici
Vitamine e minerali
Peptide di collagene
elettrolita
Principio farmaceutico attivo
Si consiglia l'essiccatore a congelamento farmaceutico
Liofilizzatore sperimentale
Liofilizzatore pilota
Liofilizzatore biologico
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Data di pubblicazione: 12 gennaio 2024
