La liofilizzazione, nota anche come essiccazione a bassa temperatura, è un processo di disidratazione utilizzato per trattare prodotti termosensibili. Questa tecnologia è ormai una pratica standard in molte aziende farmaceutiche, poiché essicca delicatamente il prodotto senza distruggerne l'attività biologica e le proprietà fisiche.
I, storia della macchina per la liofilizzazione medica
Nel 1906, Jacques-Arsène de Assonval inventò il metodo della liofilizzazione presso il Collège de France di Parigi. Successivamente, durante la Seconda Guerra Mondiale, fu ampiamente utilizzato per conservare il siero. Da allora, la liofilizzazione è diventata uno dei processi più importanti per la conservazione di farmaci e materiali biologici termosensibili.
II, i vantaggi della macchina per la liofilizzazione medica
1. Mantenere le proprietà chimiche e fisiche
A differenza dei metodi di essiccazione basati sul calore, la liofilizzazione utilizza basse temperature e un processo chiamato sublimazione e desorbimento per vaporizzare l'acqua. Evita il calore eccessivo per proteggere l'integrità del prodotto, che non viene alterato dalle proprietà chimiche o fisiche.
2. Preservare l'attività biologica
Per l'industria farmaceutica, dove molti prodotti e campioni sono fragili, instabili e termosensibili, questa tecnica di conservazione è ideale. Solitamente la liofilizzazione garantisce un'attività biologica superiore al 90%.
3. Facile da riporre e trasportare
Il contenuto di umidità dei farmaci liofilizzati è inferiore al 3%, il che li rende adatti alla conservazione e al trasporto a lungo termine a temperatura ambiente. È sufficiente aggiungere acqua per riportare il prodotto al suo stato originale. La capacità di stabilizzare i prodotti e di prolungare la durata di conservazione di medicinali e farmaci ha reso la liofilizzazione una delle tecniche più utilizzate nell'industria farmaceutica. La durata di conservazione dei farmaci liofilizzati è stimata tra i 5 e i 30 anni.
III, l'uso comune della macchina per la liofilizzazione medica
1. Polvere farmaceutica
a: Iniezione: glicirrizina liofilizzata, interferone γ umano ricombinante, ecc.
Cellule staminali, biofarmaceutiche, chimico-farmaceutiche;
b: Vaccini: vaccino inattivato contro l'encefalite, iniezione intradermica del vaccino BCG, vaccino vivo attenuato contro la parotite, vaccino vivo attenuato contro la febbre gialla, ecc.
c: Proteine: immunoglobuline, complesso protrombinico umano, fibrinogeno umano, siero di veleno di serpente, siero di veleno di scorpione, prodotti puri di proteina Staphylococcus A, ecc.;
d: Antibiotici: antitossina difterica liofilizzata, antitossina tetanica liofilizzata, ecc.;
2. Materiali della medicina tradizionale cinese (finitura)
a: Piante: Ginseng, Notoginseng, Ginseng americano, Dendrobium, Scutellaria, Liquirizia, Radix salva, Bacche di goji, Cartamo, Caprifoglio, Crisantemo, Ganoderma lucidum, Zenzero, Peonia, Rehmannia, Igname (Huaishan), Ginkgo, Astragalo, Cistanche, scorza d'arancia, Tremella tremella, Biancospino, Frutto del monaco, Gastrodia gastrodia, Loto delle nevi del Tianshan, ecc.;
b: Animali: pappa reale, placenta, cordyceps, cavalluccio marino, fiele d'orso, corno di cervo, sangue di cervo, muschio, ejiao, eparina sodica, ecc.;
3. Materie prime
Materie prime biologiche, materie prime animali, materie prime chimiche, farmaci estratti in concentrazione;
4. Reagente di rilevamento
Analisi ambientali: reagenti per l'analisi della qualità dell'acqua, reagenti per l'analisi del suolo e altri reagenti liofilizzati;
Reagente di rilevamento diagnostico, reagente di rilevamento per ispezione, reagente di rilevamento biochimico;
5, campioni biologici, tessuti biologici
Ad esempio, preparare vari esemplari animali e vegetali, essiccare e conservare la pelle, la cornea, l'osso, l'aorta, la valvola cardiaca e altri tessuti marginali derivanti da trapianti xenogenici o omologhi di animali, come ad esempio tramite liofilizzazione;
6. Microrganismi e alghe
Ad esempio, una varietà di batteri, lieviti, enzimi, protozoi, microalghe e altri conservabili a lungo termine, come la liofilizzazione.
7, prodotti biologici, farmaci
Ad esempio, la conservazione di antimicrobici, antitossine, materiali diagnostici e vaccini;
4, processo di liofilizzazione dei farmaci
In sostanza, il processo di liofilizzazione dei farmaci si articola in tre fasi principali: congelamento, essiccazione primaria ed essiccazione secondaria, che comprendono:
Congelamento: Il prodotto acquoso viene congelato rapidamente per impedire la formazione di cristalli di grandi dimensioni che potrebbero danneggiare le pareti cellulari del materiale.
Essiccazione primaria (sublimazione): Questa è la seconda fase del processo di liofilizzazione, in cui la pressione viene ridotta e il riscaldamento provoca l'evaporazione dell'acqua congelata. A seconda del campione, questo processo può richiedere da poche ore a diversi giorni. Una volta completata l'essiccazione primaria, il 93-95% dell'acqua è sublimata.
Essiccazione secondaria (adsorbimento): questa è la fase finale in cui la temperatura viene ulteriormente aumentata per rimuovere l'umidità residua. L'acqua rimanente intrappolata nella matrice solida viene desorbita aumentando la temperatura.
Il medicinale liofilizzato viene quindi confezionato in fiale di vetro con tappi di gomma e capsule di alluminio sigillate.
5. Farmaci adatti alla liofilizzazione
Esempi di medicinali liofilizzati sono:
vaccino.
anticorpo.
eritrocita
plasma
ormone
batteri
Un virus.
enzima
probiotici
Vitamine e minerali
Peptide di collagene
elettrolita
Principio attivo farmaceutico
6, liofilizzatore farmaceutico consigliato
Liofilizzatore sperimentale
liofilizzatore pilota
Liofilizzatore biologico
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Data di pubblicazione: 12 gennaio 2024
